Bf3R-VALIDITIE: Validierungsplattform für tierversuchsfreie Prüfmethoden

Bisher sind Tierversuche ein zentraler Bestandteil der regulatorischen Zulassungsverfahren für Chemikalien, Pestizide, Biozide und Arzneimittel um Verbraucherinnen und Verbrauchern sowie Patientinnen und Patienten vor möglichen gesundheitlichen Risiken zu schützen. Diese Prüfungen sollen zukünftig - wenn möglich - ohne Tierversuche durchgeführt werden. Dazu werden zunehmend sogenannte New Approach Methods (NAMs) als tierversuchsfreie Prüfmethoden eingesetzt. Diese müssen jedoch zunächst unabhängig geprüft und international anerkannt werden, um verlässliche, aussagekräftige und nachvollziehbare Ergebnisse zu liefern.
 

Die Externer Link:Validierung von Alternativmethoden ist ein zentraler Schritt, um Tierversuche durch tierversuchsfreie Prüfmethoden zu ersetzen. Um nachzuweisen, dass eine Methode reproduzierbar und für den Anwendungszweck geeignet ist, sind Validierungsstudien erforderlich. Dazu wird eine ausreichende Anzahl von Substanzen in mehreren unabhängigen Laboren verblindet getestet. Das dient dazu zu belegen, dass die Methode für dieselbe Substanz in jedem Labor das gleiche Ergebnis liefert. Nach einer unabhängigen wissenschaftlichen Begutachtung (Peer Review) können neue Methoden in regulatorische Prüfrichtlinien aufgenommen werden, etwa durch die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) oder den International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Die Aufnahme neuer Methoden in das Externer Link:Prüfrichtlinienprogramm der OECD wird von der „Working Group of National Coordinators of the Test Guidelines Programme“ (WNT) gesteuert, für die das Bf3R den Nationalen Koordinator für den Bereich der menschlichen Gesundheit stellt. Wird die Methode anerkannt, kann sie für eine rechtssichere Bewertung von Substanzen in Zulassungsverfahren eingesetzt werden.
Validierungsstudien bilden somit die Grundlage für die wissenschaftliche und regulatorische Anerkennung von Alternativmethoden. Durch eine gezielte Auswahl, Standardisierung und Validierung neuer Testmethoden kann die Zahl der für regulatorische Zwecke verwendeten Versuchstiere nachhaltig reduziert werden.

Um die Validierung tierversuchsfreier Prüfmethoden zu beschleunigen, baut das Deutsche Zentrum zum Schutz von Versuchstieren (Bf3R) am Bundesinstitut für Risikobewertung (BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung) eine Laborgrundstruktur und Validierungsplattform auf: Bf3R-VALIDITIE. Die Mittel für dieses Vorhaben stellt das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMLEH) im Rahmen des Kapitels 1005, Titel 686 32 („Maßnahmen zur Reduktion von Tierversuchen“) bereit.
Die Plattform soll bis Ende 2027 etabliert werden und eine effiziente Durchführung von Validierungsstudien ermöglichen. Dabei setzt das Bf3R auf internationale Zusammenarbeit: Als Vorbild für die deutsche Plattform dient die französische Validierungsinitiative PEPPER, die seit 2019 Validierungsprozesse effektiv und qualitätsgesichert durchführt. Das Bf3R unterstützt und kooperiert derzeit mit PEPPER um einen Wissensaustausch und die Zusammenarbeit zu fördern. Darüber hinaus, wird eine Laborinfrastruktur geschaffen, die für die Standardisierung relevanter Methoden (z.B. Hochdurchsatz-, Organoid- und Organ-on-a-Chip-Assays) genutzt werden kann. Diese Struktur soll die Vorbereitung und Durchführung von Validierungsstudien ermöglichen damit in Zukunft vermehrt tierversuchsfreie Prüfmethoden validiert und in regulatorischen Zulassungsverfahren akzeptiert werden.